Certification HDS : Ce que les Data Centers Hébergeant des Données de Santé Doivent Savoir
La certification HDS (Hébergement de Données de Santé) est imposée par l'article L.1111-8 du Code de la Santé Publique à tout hébergeur de données de santé à caractère personnel en France. Cette certification est délivrée par des organismes accrédités par le COFRAC (Comité Français d'Accréditation) et doit être renouvelée tous les 3 ans.
Qui est concerné : Tout hébergeur (data center, cloud, SaaS) qui héberge, traite ou transporte des données de santé à caractère personnel pour le compte de professionnels de santé ou d'établissements de santé.
6 activités certifiables :
1. Mise à disposition et maintien en condition opérationnelle des sites physiques
2. Mise à disposition et maintien en condition opérationnelle d'infrastructure matérielle
3. Mise à disposition et maintien en condition opérationnelle d'infrastructure virtuelle
4. Mise à disposition et maintien en condition opérationnelle de plateforme logicielle
5. Mise à disposition, maintien et exploitation du système d'information contenant les données
6. Sauvegarde externalisée des données de santé
Durée de la certification : 3 ans avec audit de suivi annuel
Organismes certificateurs accrédités : AFNOR Certification, Bureau Veritas, BSI, LNE, ASIP Santé
Sanction en cas de non-conformité : Jusqu'à 3 ans d'emprisonnement et 45 000€ d'amende pour hébergement non autorisé de données de santé.
PROCESSUS DE CERTIFICATION HDS — ÉTAPES ET DÉLAIS
La certification HDS nécessite en premier lieu d'être conforme à la norme ISO 27001 (Système de Management de la Sécurité de l'Information). La HDS est construite sur la base de l'ISO 27001 avec des exigences additionnelles spécifiques au secteur de la santé. Le processus de certification prend généralement 6 à 12 mois et représente un investissement de 30 000€ à 100 000€ selon la taille de l'organisme et le périmètre certifié.
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